phases d’essais cliniques (n.f.)

Système de codification des différentes phases des essais cliniques auxquels sont soumises les nouvelles technologies

Remarque : Le système s'applique surtout aux médicaments et aux dispositifs. Ces essais font partie du processus de mise au point et d’approbation exigé par les organismes de réglementation^{3Travaux publics et Services gouvernementaux Canada. Termium. http://termium.com

Reference details:}.

essai de phase I

Essai comprenant généralement de 20 à 80 volontaires sains^{1Begaud B. Dictionnaire de pharmaco-épidémiologie. 2e éd. Bordeaux : ARME-Pharmacovigilance Éditions; 1995.

Reference details:} et visant à déterminer l’innocuité^{3Travaux publics et Services gouvernementaux Canada. Termium. http://termium.com

Reference details:}, la marge posologique^{37Webster’s Online Dictionary. French English dictionary. Disponible à : http://www.websters-online-dictionary.org/translation/French/index468.html.

Reference details:} et de sécurité, l’absorption, l’activité métabolique, l’excrétion et la durée d’action d’un médicament.

essai de phase II

Essai avec groupe témoin comportant de 100 à 300 sujets et visant à déterminer l’efficacité d’un médicament ainsi que ses effets indésirables (ces essais sont parfois divisés en essais pilotes^{5Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp

Reference details:} de phase IIa et essais rigoureux de phase IIb).

essai de phase III

Essai de grande envergure avec groupe témoin visant à déterminer l’efficacité d’un médicament et à surveiller l’apparition d’événements indésirables à plus long terme (ces essais sont parfois divisés en essais de phase IIIa, menés avant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)^{7Santé Canada. Disponible à : http://search.hc-sc.gc.ca/cgi-bin/query?mss=hcsearch.

Reference details:}, et essais de phase IIIb, menés après la demande d’autorisation de mise sur le marché mais avant l’homologation.

essai de phase IV

Étude de pharmacovigilance^{5Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp

Reference details:} menée après la mise sur le marché (post-AMM^{18Université de Toulouse, Faculté de médecine. Lexique de pharmacologie médicale. Définitions des termes les plus courants en pharmacologie. Disponible à : http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr/D%C3%A9finitionsdestermescourantsenPharmacologie.pdf

Reference details:}) et visant à surveiller les effets à long terme d'un médicament ainsi qu'à fournir des informations supplémentaires sur son innocuité et son efficacité, y compris pour des groupes de patients qui suivent des schémas posologiques différents.