5Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp
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Demande soumise par un fabricant à la FDA pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l’humain
6Gladstone WJ. Dictionnaire anglais-français des sciences médicales et paramédicales. 5e éd. Edisem Maloine; 2002.
Reference details:
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Autre définition : Dossier soumis aux autorités compétentes par un fabricant afin d’obtenir un avis de conformité pour un nouveau médicament et qui contient des essais cliniques de phase I, II et III.
Note : Les termes « dossier d’autorisation de mise sur le marché », « dossier d’AMM », « dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché » et « dossier de demande d’AMM » sont surtout employés en France. Par contre, le terme anglais
new drug submission est employé au Canada, et le terme
new drug application aux États-Unis. Le terme « présentation de nouveau médicament » (PNM) est une proposition. Le terme « présentation de drogue nouvelle » (PDN) est à éviter, car « drogue » n’a pas le sens de « médicament » que le terme anglais
drug peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie « présentation de drogue nouvelle », et les fabricants peuvent être obligés de l’utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues
5Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp
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Syn. : Dossier d’autorisation de mise sur le marché (France); dossier d’AMM (France); dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (France), dossier de demande d’AMM (France).
