Cualquier consecuencia no buscada o no deseada de un procedimiento preventivo, diagnóstico o terapéutico en un entorno clínico estándar.
Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.
(Quelle: RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel)
