Клиническое испытание

Тщательно организованное экспериментальное исследование* с участием здоровых людей и/или людей с заболеваниями, нацеленное на оценку результатов одного или нескольких профилактических, или терапевтических вмешательств.

Примечание: Каждое исследование предназначено для ответа на конкретные научные вопросы.

• В экспериментальных исследованиях (испытаниях), исследователь назначает лекарственный препарат или другой метод лечения или профилактики, и решает, кому будет назначено вмешательство, при помощи разных методов, в том числе и рандомизации. В наблюдательных (обсервационных) исследованиях решение о применении или неприменении вмешательства принимается самим участником исследования или естественным образом.

Примечание: Разница между исследованием и испытанием достаточно неопределенна, но можно трактовать ее следующим образом: в испытании изучаются вмешательства, которые предположительно меняют течение заболевания или состояние здоровья; исследование изучает результаты вмешательства, предрасположенность к определенному фактору или может иметь другие цели, такие как наблюдение за течением заболевания. Испытание может быть частью исследования, но не наоборот.

clinical trial

A rigourous and monitored experimental study* that includes healthy or ill human subjects and that is aimed at evaluating the outcomes of one or more prophylactic or therapeutic interventions.

Note: Each trial is designed to answer specific scientific questions.

• In experimental studies (trials), exposure to a drug or to a therapeutic or preventive manoeuvre is imposed by the investigator. The investigator decides, through some method, including random selection, who will be exposed; in observational studies, whether there is exposure is determined by the subject himself/herself or naturally.

Note: The difference between a trial and a study is quite fuzzy, but they can be distinguished as follows: a trial bears on an intervention that will change the course of things and that applies to humans, while a study examines the outcomes of an intervention or of exposure to a given factor, or may have other aims, such as observing the course of a disease. A trial may be part of a study, but the reverse is not true.

ensayo clínico (n.m.)

Estudio de investigación realizado en individuos o pacientes bajo riguroso control y monitorización, para evaluar una o varias intervenciones sanitarias (entre ellas, métodos de diagnóstico e intervenciones profilácticas). Cada ensayo está diseñado para responder preguntas científicas específicas.

klinische Studie (n.f.)

Eine sorgfältig geplante und überwachte experimentelle Studie* mit gesunden oder kranken menschlichen Patienten mit dem Ziel, die Ergebnisse einer prophylaktischen oder therapeutischen bzw. mehrerer prophylaktischer oder therapeutischer Interventionen zu beurteilen.

Hinweis: Jede Studie dient dazu, spezifische wissenschaftliche Fragen zu beantworten:

• In experimentellen Studien (Versuchen) wird die Exposition gegenüber einem Medikament bzw. einem therapeutischen oder präventiven Vorgehen seitens des Untersuchenden bestimmt. Der Untersuchende entscheidet dann anhand einer bestimmte Methode, u. a. einer zufälligen Auswahl (Randomisierung), wer sich diesem Verfahren unterziehen wird; in Anwendungsbeobachtungen wird die Frage, ob es zu einer Exposition kommen soll, seitens des Patienten selbst oder naturgemäß entschieden.

essai clinique (n.m.)

15

Fabia J, Boivin J-F, Bernard P-M, Slobodan D, Thuriaux M, réd.. English-French and French-English dictionary of terms used in epidemiology. Suppl Int J Epidemiol 1983:17(1).

Reference details:

, 30

Minerva. Glossaire des termes utilisés en Evidence-Based Medicine. Gand; 2004. Disponible à: http://www.education-therapeutique.eu/spip2/IMG/pdf/glossaire_des_termes_utilises_en_evidence-based_medicine.pdf

Reference details:

Étude expérimentale* rigoureuse et supervisée, incluant des sujets humains, sains ou malades, et visant à évaluer les résultats d’une ou de plusieurs interventions prophylactiques ou thérapeutiques.

Remarque : Chaque essai est conçu pour répondre à des questions scientifiques précises.

*Dans les études expérimentales (essais), l’exposition à un médicament ou à une manœuvre thérapeutique ou préventive est imposée par le chercheur. C’est lui ou elle qui décide par une méthode quelconque, dont le hasard, qui sera exposé ou non, alors que dans les études d’observation, l’exposition (ou non) est déterminée par le sujet lui-même ou de façon naturelle.

Note : La différence entre essai (trial) et étude (study) est assez floue, mais on peut les distinguer ainsi : un essai porte sur une intervention qui va changer le cours des choses et s’applique à l’humain, tandis que l’étude examine les résultats d’une intervention ou d’une exposition à un facteur donné, ou peut avoir d’autres visées, comme d’observer l’évolution d’une maladie. Un essai peut faire partie d’une étude, mais pas l’inverse.

Syn. : étude d'intervention.