Phase-I-, -II-, -III- oder -IV-Studie (n.f.)
Ein Kodifizierungssystem für die zahlreichen Phasen klinischer Studien zu neuen Technologien.
Hinweis: Das System kommt in erster Linie bei Medikamenten und Geräten zur Anwendung. Diese Studien sind Teil des anhand der Regulierungsbehörden vorgeschriebenen Entwicklungs- und Zulassungsverfahrens.
Phase-I-Studie:
Eine Studie mit in der Regel 20 bis 80 gesunden Freiwilligen mit dem Ziel der Ermittlung der Arzneimittelsicherheit, des sicheren Dosierungsbereichs, der Einnahme, der Stoffwechselaktivität, der Ausscheidung und der Wirkungsdauer.
Phase-II-Studie:
Eine kontrollierte Studie mit 100 bis 300 Teilnehmern zur Ermittlung des Wirkungsvermögens eines Arzneimittels sowie unerwünschter Reaktionen auf das Medikament. (Diese Studien werden mitunter in Phase-IIa-Pilotstudien und streng kontrollierte Phase-IIb-Studien unterteilt.)
Phase-III-Studie:
Eine breit angelegte kontrollierte Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit eines Arzneimittels sowie zur Beobachtung unerwünschter Reaktionen während einer längerfristigen Anwendung. (Diese Studien werden mitunter in Phase-IIIa-Studien unterteilt, die vor Einreichung eines Antrags auf Vermarktungsgenehmigung durchgeführt werden, sowie Phase-IIIb-Studien, die nach Einreichung eines Antrags auf Vermarktungsgenehmigung, jedoch vor Erhalt der Genehmigung durchgeführt werden.)
Phase-IV-Studie:
Eine Nachvermarktungsstudie zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit mit dem Ziel, die langfristigen Auswirkungen eines Medikaments zu beobachten und zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zur Verfügung zu stellen – u. a. auch Patientengruppen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata.