Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) (n.m.)

Eine sogenannte Mew Drug Application (NDA) ist ein Antrag, der seitens eines Herstellers bei der behördlichen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration, FDA) mit dem Ziel des Erhalts einer Genehmigung für ein neues Arzneimittel (eine neue, nicht-biologische molekulare Substanz) als Humanarzneimittel eingereicht wird.

Andere Definition: Eine Akte, die seitens eines Herstellers bei den zuständigen Behörden mit dem Ziel eingereicht wird, eine Unbedenklichkeitsbescheinigung für ein neues Arzneimittel zu erhalten, und die in klinischen Phase-I-, -II- und -III-Studien zum Einsatz kommt.

Hinweis: In Kanada wird der Begriff new drug submission verwendet, während in USA der Begriff new drug application geläufig ist.