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phases d’essais cliniques (n.f.)

Système de codification des différentes phases des essais cliniques auxquels sont soumises les nouvelles technologies

Remarque : Le système s'applique surtout aux médicaments et aux dispositifs. Ces essais font partie du processus de mise au point et d’approbation exigé par les organismes de réglementation3

Travaux publics et Services gouvernementaux Canada. Termium. http://termium.com

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.


essai de phase I

Essai comprenant généralement de 20 à 80 volontaires sains1

Begaud B. Dictionnaire de pharmaco-épidémiologie. 2e éd. Bordeaux : ARME-Pharmacovigilance Éditions; 1995.

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et visant à déterminer l’innocuité3

Travaux publics et Services gouvernementaux Canada. Termium. http://termium.com

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, la marge posologique37

Webster’s Online Dictionary. French English dictionary. Disponible à : http://www.websters-online-dictionary.org/translation/French/index468.html.

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et de sécurité, l’absorption, l’activité métabolique, l’excrétion et la durée d’action d’un médicament.


essai de phase II

Essai avec groupe témoin comportant de 100 à 300 sujets et visant à déterminer l’efficacité d’un médicament ainsi que ses effets indésirables (ces essais sont parfois divisés en essais pilotes5

Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp

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de phase IIa et essais rigoureux de phase IIb).


essai de phase III

Essai de grande envergure avec groupe témoin visant à déterminer l’efficacité d’un médicament et à surveiller l’apparition d’événements indésirables à plus long terme (ces essais sont parfois divisés en essais de phase IIIa, menés avant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)7

Santé Canada. Disponible à : http://search.hc-sc.gc.ca/cgi-bin/query?mss=hcsearch.

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, et essais de phase IIIb, menés après la demande d’autorisation de mise sur le marché mais avant l’homologation.


essai de phase IV

Étude de pharmacovigilance5

Office de la langue française du Québec. Le grand dictionnaire terminologique. Disponible à : http://www.granddictionnaire.com/btml/fra/r_motclef/index1024_1.asp

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menée après la mise sur le marché (post-AMM18

Université de Toulouse, Faculté de médecine. Lexique de pharmacologie médicale. Définitions des termes les plus courants en pharmacologie. Disponible à : http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr/D%C3%A9finitionsdestermescourantsenPharmacologie.pdf

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) et visant à surveiller les effets à long terme d'un médicament ainsi qu'à fournir des informations supplémentaires sur son innocuité et son efficacité, y compris pour des groupes de patients qui suivent des schémas posologiques différents.