Forschungsausnahmegenehmigung (IDE) (n.f.)

Ein regulatorisches Vorgangs- und Kategorisierungsverfahren, bei dem die behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration, FDA) die spezifische Verwendung eines noch nicht zugelassenen Geräts in einem kontrollierten Umfeld zum Zwecke der Sammlung von Daten über die Sicherheit sowie die theoretische und praktische Effektivität des Geräts genehmigt.

Hinweis: Die auf diese Weise gesammelten Daten können dann im Anschluss für einen Antrag auf Vorvermarktungszulassung verwendet werden.